Какое ПО относится к медизделиям и как оценить его безопасность и эффективность?

0
8
belchonock / Depositphotos.com

Росздравнадзор представил МР по экспертизе качества, эффективности и безопасности программного обеспечения в качестве медицинского изделия для целей его госрегистрации (Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации…). Они разработаны в дополнение к аналогичным действующим Методическим рекомендациям от 2018 года.

Новые МР затрагивают важные вопросы упомянутой экспертизы, в частности:

  • отнесение заявленного к регистрации программного обеспечения к медизделиям;
  • определение вида и класса ПО;
  • оценка эксплуатационной и техдокументации на ПО;
  • оценка проведения тестирования информационной безопасности,
  • экспертиза полноты и результатов проведенных техиспытаний, КИ, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений Программного обеспечения (этап II).

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться